اولین و تنها مهار کننده جذب فسفر با نام Xphozah به تایید FDA

• شرکت Ardelyx تاییدیه FDA را برای تنها مهار کننده جذب فسفر با نام Xphozah دریافت کرده است.

• این شرکت ادعا کرد که این دارواولین و تنها مهارکننده جذب فسفات است که برای استفاده تایید شده است.

طبق بیانیه مطبوعاتی Ardelyx Inc، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Xphozah را برای کاهش فسفر سرم در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی(ESKD) تحت دیالیز به عنوان یک درمان مکمل در بیمارانی که پاسخ ناکافی به بایندرهای فسفات دارند، تایید کرده است.

Xphozah (tenapanor) ، - دارویی خوراکی که 2 بار در روز برای مهار جذب فسفات مصرف می شود)- اولین و تنها مهارکننده جذب فسفات است که برای کاهش فسفر سرم در بزرگسالان تحت دیالیز مورد مصرف یافته است.

مایک راب رئیس و مدیر عامل Ardelyx گفت: «تأیید Xphozah نقطه عطف مهمی برای بیماران دیالیز، خانواده‌های آنها و جامعه نفرولوژی است، زیرا مکانیزم جدید و گزینه جدیدی برای بیمارانی است که با وجود درمان با بایندرهای فسفات، همچنان فسفر بالایی دارند.»

همچنین این دارو یک دستاورد مهم برای همه اعضای آردلیکس است. از زمان تأسیس این شرکت در سال ۲۰۰۷، ما در تعهد خود نسبت به جامعه بیماران کلیوی پایدار بوده‌ایم و تأییدی که امروز به دست آمده، پروفایل بالینی جذاب و مزایای احتمالی را که Xphozah می‌تواند برای تعداد زیادی از بیماران فراهم کند، تقویت می‌کند. Glenn Chertow، استاد دانشگاه علوم پزشکی استنفورد، گفت: "مدیریت هیپرفسفاتمی" یک چالش بالینی همیشگی بوده است، زیرا اکثر بیمارانی که تحت همودیالیز هستند، علیرغم درمان با محدودکننده‌های فسفات، نمی‌توانند به طورمستمر به غلظت فسفات سرم مورد نظر دست یابند. طبق اعلامیه، Xphozah یک محدودکننده فسفات نیست بلکه یک مهارکننده جذب فسفات است."در بیمارانی که به اندازه کافی به درمان با فسفربایندر پاسخ نمی دهند، Xphozah به افزایش نسبت بیمارانی که به غلظت سرمی فسفات مطلوب دست می یابند، کمک می کند. وی همچنین اضافه کرد من معتقدم که Xphozah می تواند موجب پیشرفت در مراقبت از بیماران مبتلا به هیپرفسفاتمی شده و یک گزینه درمانی جدید با مکانیسم اثر مکمل باشد.

به نقل از شرکت، Xphozah در بیش از 1,000 بیمار در سه آزمایش بالینی مرحله سوم برای ارزیابی کارایی و ایمنی دارو به عنوان مونوتراپی و در ترکیب با درمان محدودکننده فسفات مورد آزمایش قرار گرفت و همگی به اهداف اصلی و اهداف ثانویه کلیدی خود پاسخ دادند. داده‌های به دست آمده از سه آزمایش بالینی نشان داد که Xphozah به طور قابل‌توجهی سرم فسفات بالای بیماران تحت دیالیز را کاهش داده است،

.در سراسر کارآزمایی ها، اسهال که در 43٪ تا 53٪ از کل بیماران رخ دادT تنها واکنش نامطلوب گزارش شده در حداقل 5٪ از بیماران CKD تحت درمان با Xphozah بود.